Система мониторинга микроклимата фармацевтического склада по стандарту GDP

Необходимость установки автоматизированной системы мониторинга температуры и влажности.

В связи с переходом Российской фармацевтической отрасли на мировые стандарты GMP, GDP становится обязательным пунктом наличие электронной автоматической системы мониторинга микроклимата в складских помещениях (температурно-влажностный контроль).

Уходят в прошлое ручные термометры и психрометры, а также бумажные журналы для регистрации температуры. Теперь за мониторинг и запись температурных архивов отвечает автоматическая система, данные которой невозможно подделать или скомпрометировать! Подобные системы мониторинга освобождают человеческие ресурсы и помогают соблюдать строгий температурно-влажностный режим в местах хранения лекарственных препаратов.

Основные этапы внедрения системы.

1. Обследование/аудит складского комплекса нашими специалистами. Во время обследования составляется план размещения температурных логгеров и фиксирование на плане особенностей помещения, таких как каналы вентиляции, створки дверей, холодильные и прохладные зоны.
2. Проведение температурного картирования помещения по регламенту Международной Организации Здравоохраннения. Как правило, съем данных в каждой точке продолжается в течение 48-72 часов.
3. Обработка результатов температурного картирования и создание отчетности. На этом этапе определяется максимальное и минимальное количество точек размещения датчиков будущей системы, выявляется соответствие фактического температурного режима заявленным требованиям, предъявляемым к фармацевтическим складам.
4. Заказчик анализирует отчетность из п.3 и определяет для себя необходимое количество точек съема показателей, согласно рекомендаций наших специалистов из отчета. Также определяется количество свето-звуковых сигнализаций, которые будут располагаться на складе в критических точках, например около морозильных, холодильных и прохладных зон. Выбираются дополнительные опции, такие как SMS информирование, яркие диодные табло для склада с отображеним показаний, сенсорные панели диспетчера и многое другое.
5. На основании выбора заказчика составляется финальное коммерческое предложение на поставку и монтаж системы на объекте с учетом всех опций и особенностей.
6. Наша компания подготавливает оборудование, поверяет его (сертификаты прилагаются), тестирует на лабораторном стенде полную конфигурацию в течение 3х суток перед монтажом. Также настраивается программное обеспечение, рисуются мнемосхемы помещений, настраиваются шаблоны уведомлений ответственного персонала.
7. Выезд на место для монтажа и пуско-наладки. Наша компания производит все работы по валидации системы, включая все этапы DQ, IQ, OQ, PQ. Разработаны и адаптированы под Российскую практику все необходимые отчеты и протоколы.
8. Заказчику передается документация по системе, валидационные отчеты и протоколы, сертификаты и паспорта на оборудование, производится обучение персонала.

Описание автоматизированной системы мониторинга температурно-влажностного режима.

Оборудование для системы мониторинга температуры и влажности.

В качестве средств измерений температуры/влажности используются датчики профессиональной серии, внесенные в Государственный Реестр Средств измерений. Возможны различные исполнения датчиков, такие как уличные, для помещений, с выносным сенсором и т.д. Датчики подключаются к общей информационной шине по физическому интерфейсу RS-485.

Датчики размещаются в строго отведенных местах, полученных после проведения картирования. Обязательно строгое исполнение условий монтажа датчиков по высоте!

В случае больших размеров складских помещений и/или их сложной  структуры возможно использование нескольких информационных шин RS-485. К информационной шине подключаются датчики, свето-звуковые извещатели, диодные информационные панели, промежуточные сенсорные дисплеи для отображения текущих показаний персоналу.

Данные из промышленной линии с оборудованием RS-485, передаются в локальную сеть склада через преобразователи RS-485 — Ethernet, таким образом, программное обеспечение системы климатического мониторинга может управлять оборудованием и собирать данные в электронный архив.

Помимо проводной серии датчиков, можно использовать беспроводную версию (радиоканал 433МГц). Беспроводные датчики удобно использовать для складов простой структуры без большого количества железобетонных перегородок.

Свето-звуковые сигнализации тоже управляются по линии RS-485. Может использоваться как световой так и звуковой сигнал. Обычно используется такая практика: при выходе показаний на датчике за пределы уставки зажигается световой индикатор. При нахождении показаний за пределами в течение N минут включается дополнительно звуковое оповещение.

Дополнительно система может быть оснащена сенсорными дисплеями или яркими светодиодными табло для вывода информации персоналу на местах. Для оперативного уведомления ответственных сотрудников применяется SMS и Email информирование при наступлении аварийных ситуаций.

Кабельная система реализуется на базе качественного медного экранированного кабеля. Датчики устанавливаются в специальные карманы-кронштейны, для простоты съема-установки и сдачи на поверку. Подключение кабеля осуществляется через стандартый разъем типа RJ-9.

Программное обеспечение для системы мониторинга температуры и влажности.

Мы строим свои решения на базе надежной Российской сетевой SCADA системы. Поставляется по лицензии GPL, что подразумевает отсутствие платы за лицензии! Независимо от количества пользователей системы и количества подключаемого оборудования! Полностью клиент-серверная архитектура. Работает по локальной сети, отображение производится в браузер, что снимает необходимость устанавливать на компьютеры пользователей клиентские приложения. Возможны несколько вариантов просмотра – мнемосхемы, табличный вид, журнал тревог, графики. Богатые возможности экспрта данных.

При необходимости может использоваться в рамках одного компьютера без использования локальной сети, как обособленное решение.

Требования к компьютеру: Процессор – Core i5 и выше, ОЗУ 4 Гб и больше, Диск от 320Гб, Операционная система Windows 32 или 64 bit. (Рекомендуем Windows Server 2003, 2008).

При подключении к серверу SCADA GSM модема, можно создать эффективную систему SMS информирования о нарушениях режима. Программное обеспечение позволяет работать с любым оборудованием, работающим по стандартным (modbus) и нестандартным протоколам.

Программное обеспечение может эксплуатироваться в режиме 24/7. SCADA позволяет расширять свои возможности с помощью подключаемых модулей. Так, у нас сформирован фиксированный набор дополнений, которые необходимо ставить на фармацевтических и продуктовых складах. Форматы экспорта данных и отчетность могут быть изменены по требованию заказчика, если по каким-то причинам не устраивает стандартный экспорт.

Ключевые особенности системы мониторинга температурно-влажностного режима для фармацевтических складов.

• Работа в режиме 24/7/365.
• Соответствие стандартам GDP евразийского союза и американской 21 CFR части 11.
• Отсутствие платы за лицензии на программное обеспечение, что существенно позволяет сократить расходы при внедрении и эксплуатации системы!
• Гибкий механизм уведомлений персонала о текущем режиме хранения и о нарушениях – на экране, свето-звуковая сигнализация, SMS, Email, диодные табло, сенсорные панели.
• Возможность просматривать текущие показания на компьютере и электронный архив любой глубины.
• Разграничение прав доступа к данным по сотрудникам.
• Легкое расширение функциональности системы в будущем по требованию. Добавить новые датчики и типы измерений можно без особых усилий и вложений.
• Только Российское, поверенное, сертифицированное оборудование профессионального уровня, готовое для работы в любых условиях. Применение Российского оборудования позволяет сократить бюджет проекта, так как нет зависимости от евро и доллара!
• Гарантия на оборудование 2 года.

Чтобы узнать подробности и заказать установку системы на свой склад звоните нам по бесплатной линии +7 928 112-10-45 или отправляйте заявку через форму обратной связи.