28 апреля Минюст РФ зарегистрировал Постановление Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован в Минюсте России 28.04.2016 № 41968).
Что это означает для фармацевтической отрасли?
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила)
устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых
обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных
препаратов (далее — ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и
диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на
всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской
Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов
местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей,
граждан.
1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами,
уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-
эпидемиологического надзора
Таким образом, как производители лекарственных препаратов, так и дистрибьютеры обязаны соблюдать нормы при транспортировке и хранении препаратов законодательно.
Как удовлетворить требованиям по траспортировке и хранению иммунобиологических препаратов?
Рассмотрим более подробно некоторые пункты постановления, касающиеся контроля температуры в процессе хранения.
Пункт 6.11 (Холодильные камеры, как правило, от +2С до +8С)
Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором,
встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо
автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры
(комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках,
определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с
термокартой.
Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех
контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в
центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы
размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки
размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.
Пункт 6.14 (Морозильные камеры, до -25С и ниже)
Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором,
встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства
температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и
ниже) отрицательные температуры.
Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы
размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не
менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной
камеры или термокартой.
Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному
перегреву точке (возле двери).
Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее
«теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а
также на уровне средних полок стеллажей.
Как видим, в камерах должно присутствовать оборудование регистрирующее изменения температуры, причем оно должно работать автономно и иметь индикацию. Более того, размещение измерителей должно быть проведено в соответствии с термокартой помещения. В качестве регистраторов могут применятся температурные логгеры или комплексная система мониторинга микроклимата склада.
Логгеры — бюджетный вариант, который требует ежедневных ручных операций по контролю за состоянием температурного режима. У логгеров нет обратной связи и узнать о нарушениях можно только постфактум!
Комплексная система мониторинга микроклимата — оптимальное решение, реагирующее на любые изменения температуры в режиме реального времени и предоставляющее информацию по вашим местам хранения на одном экране. Все оборудование для системы мониторинга исключительно Российское, занесенное в Госреестр СИ и поверенное.
Комплексная система мониторинга микроклимата для фармацевтической отрасли
Данный раздел подробно определяет требования к оборудованию, для контроля транспортировки и хранения препаратов. Отметим суммарно важные пункты, на которые стоит обратить внимание при выборе регистрирующего оборудования.
- Погрешность приборов должна быть не более 0,5С. п. 7.5.
- Оборудование должно быть поверено и необходимо иметь документальное подтверждение поверки. п.7.5.
- Паспорта на оборудование и руководства должны быть строго на русском языке. п.7.6.
- Устройства должны иметь средства визуального отображения информации — дисплеи. п. 7.8.
- Фиксация (запись) показаний температуры должны быть не менее 60 раз в час и не более 1 минуты между соседними измерениями. п.7.8.
- Показания должны регистрировать в специальном журнале, форма которого приведена в приложении к постановлению. п.7.10. При использовании системы мониторинга микроклимата этот журнал ведется автоматически без участия человека, экономя время ваших сотрудников!
- п 7.12 предписывает когда следует применять именно температурные регистраторы.
- Распечатка на бумажный носитеть данных с регистратора должна производиться не реже 1 раза в неделю и храниться в течение 1 года! п.7.14. Вы можете хранить журнал измерений любой глубины и печатать данные из него за любой период, если применяете комплексную систему мониторинга микроклимата, вместо логгеров.
- Механические термографы должны заменятся на электронные. п.7.15.
- Конструкция приборов должна исключать возможность фальсификации данных. пп.7.13, 7.20.
Таким образом, в процессе «холодовой цепи» можно обойтись только электронными регистраторами с дисплеями, но при этом от ваших сотрудников потребуется довольно много ручной работы. Ручной труд можно исключить применяя комплексную систему мониторинга микроклимата для фарм отрасли. Разрабатывая систему мы учли все особенности и требования, предъявляемые к подобным системам во всем мире, не только в России. Отметим наиболее важные:
Ключевые особенности комплексной системы мониторинга микроклимата.
-
Круглосуточный контроль за температурой и влажностью без участия человека.
-
Гибкий механизм уведомлений ответственного персонала о текущем режиме хранения и о нарушениях – на экране, свето-звуковая сигнализация, SMS, Email. Предупреждающие и аварийные сигналы непосредственно на месте контроля температуры.
-
Просмотр текущих показания на компьютере, сенсорной панели и на крупных диодных дисплеях на складе.
-
Ведение электронного архива любой глубины по каждому регистрируемому параметру. Возможность печати и экспорта данных за любой период. Форматы отчетности адаптированы под формы из приложения СП 3.3.2.3332 -16.
-
Легкое расширение функциональности системы в будущем по требованию. Добавить новые датчики и типы измерений можно без особых усилий и вложений.
-
Только Российское оборудование и программное обеспечение профессионального уровня, готовое для работы в любых условиях. Широкий диапазон температур от -45С до +85С.
-
Гарантия на оборудование 2 года и расширенная техническая поддержка системы. Помощь в регулярной Госповерке регистраторов.
Мы также являемся партнерами российского производителя высококачественных логгеров Релсиб Eclerk и предлагаем их вам по цене завода изготовителя!
Данные логгеры (регистраторы температуры) имеют допустимую погрешность 0,5С, являются официальным средством измерения РФ (сертификат Госреестра), проходят ежегодную поверку и имеют встроенные дисплеи, читающиеся даже в темноте! Таким образом, логгеры регистраторы Eclerk полностью удовлетворяют требованиям СП 3.3.2.3332-16 и готовы для применения в холодовой цепи.
Подробная информация по телефону +7 928 112-10-45.