Работаем с фармацевтическими складами, холодильными камерами, авторефрижераторами и термоконтейнерами. Используем поверенные регистраторы температуры, оформляем полный пакет валидационной документации по Приказу 260н, Руководству №8: Температурное картирование — требуемый для инспекции и аудита заказчика.
Мы не «универсальная лаборатория». Мы занимаемся только тем, что касается температурного режима хранения и перевозки лекарственных средств. Поэтому работаем быстро, а документы проходят инспекцию без замечаний по существу.
Подтверждается, что на складе во всех контрольных точках температура находилась в пределах установленных критериев приемлемости. Контрольные точки мониторинга определены с учётом потенциальных рисков и охватывают ключевые зоны: у пола, под потолком, вблизи ворот, вентиляционного оборудования и других значимых участков.
Подробнее об услуге
Термокартируем холодильные и морозильные камеры, фармацевтические холодильники, термостаты и климатические шкафы, работающие в диапазоне от +2…+8 °C и +8…+15 °C до низкотемпературных условий −20…−80 °C. По результатам анализа определяются оптимальные точки размещения датчиков температуры для последующего ежедневного мониторинга.
Подробнее об услуге.jpg)
Полный цикл квалификации: монтажная (IQ), функциональная (OQ), эксплуатационная (PQ). Для ввода в эксплуатацию нового оборудования и после перемещения или ремонта.
Подробнее об услуге
Авторефрижераторы, изотермические фургоны, активные и пассивные термоконтейнеры. Подтверждаем удержание режима на маршруте — летом, зимой и в межсезонье.
Подробнее об услугеПлановой или внеплановой. Сделаем картирование и оформим документы так, чтобы у инспектора не было вопросов по существу.
Новый склад, холодильная камера, рефрижератор. Проведём IQ/OQ/PQ и подтвердим, что оборудование подходит для хранения ЛС.
Нужна валидация транспорта по GDP — авторефрижераторов, изотермических фургонов, активных и пассивных термоконтейнеров.
После перестановки, ремонта или модернизации требуется повторное картирование и переквалификация — иначе документы недействительны.
Программа, протоколы, отчёт, заключение по ОФС.1.1.0010. В электронном и сшитом печатном виде с подписью и печатью.
Помогаем закрыть несоответствие по температурному режиму: точечное картирование, повторная квалификация, документация.
Ниже — типовой маршрут проекта.
Уточняем тип объекта, площадь, температурный режим, цели (инспекция, ввод в эксплуатацию, аудит). Согласуем стоимость и сроки. Подписываем догово.
Готовим документ с обоснованием количества и расположения регистраторов, длительности измерений и критериев приёмки. Согласуем со службой качества заказчика до выезда.
Приезжаем со своими поверенными приборами. Размещаем регистраторы по согласованной схеме — у пола, у потолка, в зонах риска (двери, испарители, окна, ворота).
В режимах с загрузкой и без, в наихудших условиях эксплуатации (для транспорта — лето или зимой). Шаг записи — от 1 до 15 минут.
Снимаем данные, проверяем целостность записи, считаем средние, max/min, MKT, строим карту распределения температур и выявляем зоны несоответствия.
Передаём пакет документов в электронном и печатном виде. При необходимости консультируем перед инспекцией и отвечаем на вопросы аудитора.
Работаем приборами с действующей поверкой. По запросу прикладываем свидетельства о поверке к отчёту — без этого документы не примет ни один аудитор.
Документы оформляем строго по действующим нормативам РФ и ЕАЭС. Учитываем требования GDP и рекомендации Росздравнадзора.
В числе клиентов — фармдистрибьюторы и производственные компании. Знаем, какие вопросы задают аудиторы, и готовим документы заранее под них.
Работаем во всех регионах России.
Программа, протоколы, отчёт, карта температур, заключение, рекомендации. Пакет принимают и инспекторы, и внутренние аудиторы.
После завершения измерений. На срочных задачах можем сократить — звоните, обсудим. На объектах с многосменной работой умеем планировать без остановки склада.
Обоснование числа и схемы расположения точек, длительности измерений, критериев приёмки. Согласовывается до выезда.
Не «отчёт в свободной форме», а пакет валидационной документации — оформленный по структуре, которую ждёт инспектор и которую принимают службы качества крупных дистрибьюторов.
Полный пакет, оформленный по структуре, которую ждёт инспектор Росздравнадзора и службы качества дистрибьюторов. Нажмите на документ, чтобы увидеть состав.
Картирование — это измерение температуры в разных точках объекта и построение карты её распределения. Валидация — более широкая процедура: документально подтверждается, что оборудование подходит для хранения ЛС на всех этапах (монтаж, функционирование, эксплуатация — IQ/OQ/PQ). Картирование входит в валидацию как одна из частей.
Зависит от объёма. Точное число обосновываем согласно Рекомендации №8 от 20 апреля 2026г. по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств.
Да. Документы соответствуют всем нормативным требованиям РФ. В протоколе указываем нормативные ссылки, прикладываем свидетельства о поверке приборов и схемы расстановки логгеров.
Работаем во всех регионах России.
Поверенные регистраторы температуры с действующим свидетельством о поверке. Диапазон — от −80 до +85 °C. Шаг записи — от 1 секунды до 15 минут. Свидетельства прикладываем к отчёту. Конкретные модели подбираем под объект: для камер −80 °C, складов +15…+25 °C и термоконтейнеров логика разная.
Стоимость зависит от типа объекта, площади/объёма, количества единиц оборудования, режима работы заказчика и удалённости. Картирование одного фармхолодильника обходится дешевле, чем картирование склада на 2000 м² летом с тестовой загрузкой. Оставьте заявку или позвоните — посчитаем под вашу задачу в течение рабочего дня.
Отправьте нам на почту или в мессенджеры фото склада с указанием какие зоны надо картировать и надо ли проводить термокартирование холодильных камер или холодильников и мы рассчитаем стоимость услуги.